一:行業應用領域
醫藥行業用水幾乎貫穿于藥品及相關產品生產的各個環節,因此醫藥純化水設備被喻為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水,直接影響藥物產品的質量。因此它必須同 藥品生產的其他原輔材料一樣,達到藥典規定的質量標準。
大輸液、針劑、口服液等制劑生產
原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
眼藥水及護理液的生產
醫院血誘室、生化分析室、手術室無菌水
多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
化妝品工藝用水、洗滌用品用水
生化藥物制品、診斷試劑
二:行業工藝流程圖
方案一
預處理→反滲透→離子交換→后處理→純化水
方案二
預處理→二級反滲透→后處理→純化水
方案三
預處理→反滲透→EDI(CDI)→后處理→純化水
三:國家相關標準
符合中國藥典2000版純化水標準
美國藥典26版純化水標準
美國人工腎用水標準
四:制藥用水分類
1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制,采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
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